Par Nathalie De Grove-Valdeyron, Chaire Jean Monnet, Université Toulouse 1 Capitole (IRDEIC)

S’il est une question qui revient de façon systématique dans les médias, c’est bien celle de la pénurie en équipement médicaux de première nécessité, notamment en masques, en France mais aussi plus largement dans toute l’Union.

De quelle marge de manœuvre l’Union européenne dispose-t-elle en ce domaine ? Son action est-elle plus efficace que celle des États pris individuellement ? En d’autres termes apporte-t-elle une véritable « valeur ajoutée » ? Plus largement se pose la question de savoir si la compétence qui lui est attribuée par le traité est suffisante pour faire face à de véritables enjeux communs de sécurité en matière de santé.

Depuis le traité de Maastricht, rappelons-le, l’Union européenne s’est vu reconnaître une compétence en matière de santé publique qui est, pour l’essentiel, une compétence d’appui par laquelle « elle contribue à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine en encourageant la coopération entre les États membres et si nécessaire en appuyant leur action ». « Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention […] ainsi que la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci ».

Afin de faire face à de telles menaces pour la santé, ce qui est le cas du virus SARS-CoV-2, à l’origine de la maladie COVID-19, la décision n°1082/2013 du 22 octobre 2013 préconise une « approche globale et concertée des États membres ». Des mesures prises individuellement par un État membre pourraient en effet porter préjudice aux intérêts d’autres États membres, si elles ne s’avèrent pas cohérentes entre elles, ou si elles sont fondées sur des évaluations des risques divergentes. C’est ainsi un des dispositifs mis en place par cette décision, à la suite de la pandémie de grippe aviaire H1N1, qui a été utilisé dès février 2020 pour faciliter l’achat de contre-mesures médicales. Il permet non seulement de faire bénéficier les États, qui y participent sur une base volontaire, d’achats groupés afin d’obtenir pour un produit donné (vaccins, masques etc..) des tarifs avantageux, mais aussi, de bénéficier de plus de souplesse pour les commandes. Pourtant, la procédure reste (trop) longue dans un contexte d’urgence sanitaire : un peu plus d’un mois pour la mettre en œuvre auquel il faut ajouter le délai lié à la livraison (15 jours). Face à une épidémie qui se propage de façon fulgurante ce dispositif est apparu insuffisant et on ne s’étonnera pas que les médias européens aient relayé les difficultés rencontrées par certains États, dont la France, contraints de se procurer des masques en Chine (principal producteur), en dehors de ce cadre, et à des coûts exorbitants dans un contexte de pénurie généralisée et de quasi- monopole.

Autre moyen actionné : le mécanisme de protection civile créé par la décision n°1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013. Avec ici aussi un constat : l’inexistence d’une réserve européenne portant sur des fournitures médicales essentielles. Une nouvelle réserve RescUE pour la constitution d’un arsenal de contre-mesures médicales, d’équipements médicaux de soins intensifs et d’équipements de protection individuelle a donc été créée, dans l’urgence, par la décision (UE) 2020/414 de la Commission du 19 mars 2020. Ce dispositif (qui doit encore être approuvé d’un point de vue budgétaire) pourra aussi être utilisé plus largement après la crise pour venir en aide aux systèmes de santé des États, aujourd’hui durement éprouvés. Aussi intéressante et indispensable soit-elle, cette réserve rescUE spécifique arrive un peu trop tardivement pour le COVID-19, même si la crise risque vraisemblablement de se prolonger pendant plusieurs mois encore.

Faute de réserve européenne mobilisable, l’Union va donc tenter de gérer les stocks pour retarder l’état de pénurie et coordonner l’action des États en appelant à la solidarité.

Solidarité pour rappeler aux États tout d’abord, dans le cadre de « lignes directrices » qui leur ont été adressées par la Commission dès le 16 mars 2020, que toute mesure de contrôle aux frontières prise au nom de la santé publique, aussi légitime qu’elle soit face à une maladie contagieuse, se doit de respecter le droit de l’Union et notamment de répondre à l’exigence de proportionnalité, qui doit elle-même s’apprécier dans ce contexte de pénurie. Toute mesure prise par un État, telle une interdiction d’exportation de fournitures médicales, peut porter gravement atteinte à la gestion de la crise par un autre État en ralentissant l’arrivée de biens médicaux essentiels. Les règles du marché unique doivent donc être respectées et favoriser la libre circulation des équipements essentiels. Dans cette même logique liée à la situation d’urgence sanitaire, pour pouvoir faire face à une demande vitale dans l’Union, alors que la production et les stocks sont insuffisants, la décision d’exécution n°2020/402 de la Commission du 14 mars 2020 soumet à autorisation, à titre temporaire, les exportations de biens essentiels à destination des pays tiers.

Adaptation de la règlementation ensuite, qui se traduit par différentes communications comportant à nouveau des recommandations à l’attention des États. Ainsi, s’agissant des équipements de protection individuelle qui peuvent relever, en fonction de leurs caractéristiques propres, de différents instruments juridiques¹, la Commission accorde aux États la possibilité d’autoriser la mise à disposition des produits concernés sur le marché de l’Union, pendant une période limitée, même s’ils ne sont pas marqués CE, pour autant qu’ils garantissent un niveau adéquat de santé et de sécurité. Le recours à des solutions techniques autres que celles des normes harmonisées est admis à condition, ici encore, que ces solutions « garantissent un niveau adéquat de protection correspondant aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées dans le règlement ». Le risque de falsification est augmenté dans un contexte de pénurie mais, tout en en étant consciente et en mobilisant des moyens de lutte contre ce risque, la Commission invite cependant les autorités nationales de surveillance à se concentrer, lors des contrôles mis en œuvre, sur les risques graves pour la santé et la sécurité des utilisateurs auxquels les équipements sont destinés. Ces différentes mesures, présentées expressément comme temporaires, laissent une plus grande marge de manœuvre aux États au sein desquels les organismes notifiés veillent à la conformité aux exigences essentielles précitées. Elles répondent en définitive à un seul objectif réaliste : fournir la population (en masques notamment) même si les équipements visés ne répondent pas exactement aux normes européennes en termes de qualité et de sécurité mais à des normes jugées équivalentes et dont l’appréciation revient in fine aux États.

Le CEN (Comité européen de normalisation) a aussi, à titre tout-à-fait exceptionnel, et dans un élan de solidarité, accepté de communiquer gratuitement aux fabricants (européens et provenant de pays tiers), 11 normes européennes à respecter pour pouvoir fabriquer et introduire plus facilement sur le marché les équipements médicaux de première nécessité. Il s’agit ici de faciliter la reconversion de chaîne de production pour la fabrication de biens d’équipement essentiels (masques, écrans faciaux respirateurs etc..). Ces normes sont disponibles en France et téléchargeables sur le site de l’AFNOR.

S’agissant enfin plus particulièrement des médicaments, qui font depuis 1965 l’objet d’une règlementation européenne pour en favoriser la libre circulation dans le respect de la protection de la santé publique, la Commission européenne, en étroite coopération avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), collecte en continu des données afin de surveiller, d’évaluer et d’anticiper les pénuries à l’échelle de l’Union européenne, notamment en milieu hospitalier. Certains traitements utilisés par les malades hospitalisés en réanimation font en effet l’objet d’une demande très forte et pourraient se traduire, sans surveillance précise, par une pénurie de traitements pour des malades souffrant d’autres pathologies ou en soins palliatifs (manque de curare notamment). Un « Groupe de pilotage UE » opérationnel dédié aux ruptures de médicaments causées par des événements majeurs a ainsi été créé. Sur le plan pratique, en complément des instruments existants, l’EMA organise un échange régulier avec les États membres (par le biais des laboratoires), pour collecter les informations sur les pénuries actuelles ou attendues de médicaments utilisés en soins intensifs, dans le cadre d’un nouveau réseau de points de contact unique (« i SPOC») mis en place par le groupe de pilotage. L’association européenne des laboratoires princeps (EFPIA) et des laboratoires génériques (Medicines for Europe) se concertent aussi régulièrement afin de prévenir d’éventuelles pénuries.

La constitution de stock à laquelle les États ou les citoyens pourraient être tentés de se livrer peut mettre en péril l’approvisionnement de tous les États d’où, là aussi, des recommandations adressées par la Commission afin, par exemple, de limiter la dispensation d’antalgiques livrés sans ordonnance tel que le paracétamol.

Toujours dans un rôle d’appui aux États pour faire face à la crise, il est apparu souhaitable que des aides puissent être accordées pour accélérer le développement et la mise sur le marché des médicaments, ou plus largement investir en faveur de la fabrication de produits liés au COVID -19 sans que ces aides soient condamnées en tant qu’aides d’État conformément à la règlementation européenne. A cet effet, la Commission a proposé, dans une communication (2020/C 91 I/01) du 20 mars 2020, des encadrements temporaires de telles mesures. De même et parallèlement, des assouplissements ont été prévus dans une autre communication en ce qui concerne les pratiques anticoncurrentielles (2020/C 116 I/02 du 8 avril 2020). Il s’agit ici notamment de permettre une coopération entre producteurs pharmaceutiques (de médicaments génériques) afin d’éviter une pénurie de médicaments hospitaliers critiques.

Comme on le voit à travers ce rapide tour d’horizon des principales actions prises pour faire face à la pénurie, l’Union européenne a pris la mesure de la crise exceptionnelle qui frappe tous les États membres et tente d’y répondre de manière pragmatique, en utilisant sa compétence d’appui pour être aux côtés des États tout en associant l’ensemble des parties prenantes, mais au prix d’un manque de visibilité de son action aux yeux du citoyen européen.

Il convient aussi de s’interroger sur la façon dont les États mettront en œuvre les diverses recommandations qui leur sont faites. Quel poids accorder à de simples « lignes directrices » dans un contexte de résurgence de comportement de repli sur soi face à la pandémie. La solidarité européenne à laquelle la Commission exhorte les États semble la seule réponse, et elle s’exprime encore mieux, il faut l’admettre hélas, quand chacun y trouve son intérêt. Il semble que ce soit le cas en ce qui concerne la libre circulation de produits médicaux essentiels qui doivent arriver aux populations et dans les zones qui en ont le plus besoin.

Mais ne faudrait-il pas aller plus loin et renforcer la planification en matière de santé pour rendre l’Union plus réactive face à des menaces graves pour la santé qui mettent en jeu les intérêts essentiels des États membres ? Ne faudrait-il pas, comme pour les crises antérieures (sang contaminé, vache folle, médiator), tirer les conséquences de la crise du COVID-19 afin de garantir dans toute l’Union un approvisionnement sécurisé en médicaments et en dispositifs médicaux en cas de menace sanitaire grave pour la santé voire même, plus largement, en dehors de toute menace pour que l’Union retrouve une capacité de production et une auto-suffisance dans ces domaines essentiels ? La question de l’ajout d’une nouvelle compétence partagée relevant d’un article 168 §4 d) au titre des enjeux commun de sécurité en matière de santé au sens de l’article 4§2 point k du TFUE se pose aujourd’hui de façon incontournable.

[1] Le règlement 526/2017 du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux (dont la mise en application a été repoussée d’un an au 26 mai 2021 et donc actuellement de la directive 93/42 CEE du 14 juin 1993) ou encore du règlement 2016/425 sur les équipements de protection individuelle (EPI).

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