skip to Main Content

Affaire Mediator : le droit face au scandale sanitaire

Le lundi 23 septembre s’est ouvert le procès du Mediator, commercialisé par le laboratoire Servier, devant le tribunal correctionnel de Paris. A l’origine, le médicament était réservé aux diabétiques et a été prescrit comme « coupe-faim ». Il a été retiré du marché en 2009 suite à l’apparition de maladies cardiaques.
Les victimes, 2600 personnes constituées en partie civile, réclament aujourd’hui l’indemnisation de leurs préjudices contre les quatorze accusés pour escroquerie, tromperie et prise illégale d’intérêt.
Le 3 octobre, le tribunal a entendu les inspecteurs de l’Inspection générale interministérielle du secteur social (IGAS) afin de déterminer si le laboratoire Servier avait volontairement dissimulé le caractère anorexigène du médicament.
Le procès se poursuivra jusqu’au 30 avril 2020.

Décryptage par Jérôme Peigné, Professeur à l’université Paris Descartes (Institut Droit et Santé)

« L’affaire du Mediator se singularise par le rôle des conflits d’intérêts dans le procès correctionnel qui vient de s’ouvrir »

Quel est le contexte de l’affaire du Mediator ?

Le Mediator est le nom commercial d’un médicament exploité par la société « Les Laboratoires Servier » entre 1976 et 2009. Indiqué dans le traitement adjuvant de l’hypertriglycéridémie et du diabète, ce médicament est composé d’un principe actif, le benfluorex, molécule aux propriétés anorexigènes possédant des effets nocifs sur le système cardiovasculaire (insuffisance aortique, valvulopathies, hypertension artérielle pulmonaire).

C’est à la suite de la publication du livre du docteur Irène Frachon à l’été 2010 (« Mediator 150 mg. Combien de morts ? ») que le médicament s’est trouvé au cœur d’un scandale sanitaire, obligeant les pouvoirs publics à intervenir. L’une des réponses a été l’adoption de la loi du 29 décembre 2011 qui est venue remplacer l’autorité de police administrative impliquée dans cette affaire – l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS )- par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette loi a également instauré un dispositif de transparence des liens existant entre les professionnels et les industriels du secteur de la santé, visant à prévenir les conflits d’intérêts susceptibles de parasiter les processus d’expertise et de décision. Au regard des grands dossiers de santé publique jugés au pénal ces dernières décennies (sang contaminé, hormone de croissance, implants mammaires PIP), l’affaire du Mediator se singularise en effet par le rôle des conflits d’intérêts, cette caractéristique se traduisant dans les chefs de prévention retenus pour le procès correctionnel qui vient de s’ouvrir.

Quels sont les chefs de poursuite ?

Les premières plaintes pénales ont été déposées à l’automne 2010 auprès des TGI de Nanterre et de Paris. Devant la complexité de l’affaire, la procédure observée par voie de citation directe devant le TGI de Nanterre a été suspendue en 2013 (le tribunal sera dessaisi par la suite). Elle a laissé place à la procédure impliquant l’ouverture d’une enquête préliminaire puis d’une information judiciaire conduite par le pôle de santé publique du parquet de Paris. En août 2017, les juges d’instruction ont décidé de renvoyer 14 personnes physiques et 11 personnes morales devant la 31e chambre correctionnelle du TGI de Paris (5 personnes, dont le Président fondateur du laboratoire, Jacques Servier, sont décédées au cours de l’instruction ou avant l’ouverture du procès).

La société Les Laboratoires Servier et plusieurs de ses filiales sont poursuivies pour obtention indue d’autorisation, tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires, trafic d’influence, ainsi que recel ou complicité de prise illégale d’intérêts. Venant aux droits de l’ex-AFSSAPS depuis 2012, l’ANSM est poursuivie pour blessures et homicides involontaires.

Outre les dirigeants opérationnels du laboratoire et de ses filiales en fonction à l’époque des faits, les personnes physiques poursuivies sont d’anciens responsables de l’agence et des experts ayant siégé dans différentes instances administratives ayant eu à connaître du Mediator (Commission d’ autorisations de mise sur le marché (AMM), Commission de la transparence, comité économique des produits de santé…). Les chefs de prévention sont la participation illégale d’un fonctionnaire dans une entreprise précédemment contrôlée et la prise illégale d’intérêts. Le délit de trafic d’influence et la complicité de ce délit sont par ailleurs reprochés à un ancien directeur général de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) et à une ancienne Sénatrice ayant participé à la mission d’information consacrée à l’affaire en 2011.

Comment s’articulent les différentes responsabilités ?

La procédure observée devant le Tribunal correctionnel de Paris représente la partie émergée de cet iceberg judiciaire (le procès implique près de 2700 parties civiles et plus de 370 avocats). À côté du volet répressif, le volet concernant l’indemnisation des victimes constitue un enjeu tout aussi crucial.

Une voie d’indemnisation spécifique a été organisée par la loi du 29 juillet 2011 reposant sur un collège d’experts placé auprès de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM). Près de 10 000 dossiers de demandes indemnitaires ont été déposés au titre de cette procédure, dont 38 % ont reçu un avis positif, obligeant le laboratoire à proposer une offre transactionnelle. Parallèlement à ce dispositif légal d’indemnisation, des actions en réparation ont été introduites devant les juridictions civiles et administratives.

La responsabilité civile des laboratoires Servier en raison de la défectuosité du Mediator a été avalisée par la Cour de cassation en 2017. Mais des incertitudes quant au lien de causalité entre la prise de benfluorex et les valvulopathies développées par certaines victimes ont pu conduire le juge civil à rejeter des demandes indemnitaires, ainsi que des demandes de provision ou d’expertise en référé.

Sur le plan administratif, le Conseil d’État a confirmé, en 2016, que l’État était responsable du fait de la carence fautive de l’ex-AFSSAPS à suspendre l’AMM du Mediator à compter de juillet 1999 (celle-ci ne l’a été qu’en novembre 2009). Il a toutefois estimé que l’État pouvait être partiellement exonéré de sa responsabilité, compte tenu des agissements fautifs du laboratoire. En août 2017, la Cour administrative d’appel de Paris a estimé que de telles circonstances étaient de nature à exonérer l’État à hauteur de 70 % quant à la réparation des conséquences dommageables dues au Mediator.

Cette jurisprudence a ainsi conduit la société Servier à demander à l’État d’assumer la prise en charge de 30 % des sommes versées par elle dans le cadre des indemnisations civiles (plus de 130 millions d’euros depuis 2012). Face au refus du ministère de la Santé de faire droit à cette demande, et compte tenu de l’opposabilité des délais de recours, le laboratoire a donc saisi, en mars 2019, le tribunal administratif de Paris afin de statuer sur cette question de partage de responsabilités.

Dans l’affaire du Stalinon jugée en 1968 (médicament à l’origine d’une centaine de décès en 1954), le Conseil d’État avait invoqué l’adage Nemo auditur propriam turpitudinem allegans ((« nul ne peut se prévaloir de sa propre turpitude »)  pour rejeter la requête indemnitaire dirigée contre l’État et introduite par le laboratoire pharmaceutique dont le responsable avait été condamné sur les plans civil et pénal. Reste encore à savoir si les fautes imputées aux laboratoires Servier relèvent de la « turpitude ». Bien que les procédures juridictionnelles soient indépendantes, le procès correctionnel pourrait contribuer à éclairer ce volet contentieux.

Pour aller plus loin :

Jérôme Peigné.

Back To Top
×Close search
Rechercher